Qualitätssicherung
Resonance Health verpflichtet sich zur Qualität und zur Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die die Anforderungen und Erwartungen unserer Kunden und die geltenden gesetzlichen Bestimmungen erfüllen oder übertreffen.
Dies erreichen wir durch die unternehmensweite Verpflichtung auf unsere Grundwerte:
Wir sind bestrebt, uns aktiv mit unseren Stakeholdern auszutauschen, um unsere Produkte und Dienstleistungen kontinuierlich zu verbessern, die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten und die Effektivität unseres Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen.
Unser Qualitätssystem ist so konzipiert, dass es die Anforderungen von:
- ISO 13485, Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
- Verordnung der Food and Drug Administration (FDA) über Qualitätssysteme (QSR), Teil 820 - Verordnung über Qualitätssysteme
- Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017, über Medizinprodukte
- Gesetz über therapeutische Güter von 1989
- Verordnung über therapeutische Produkte (Medizinprodukte) von 2002
- Australische Regulierungsrichtlinien für Medizinprodukte 2011
- FDA 21 CFR Part 11 - Die Einhaltung von 21 CFR Part 11 bei klinischen Prüfungen wird von der FDA vorgeschrieben. Im weiteren Sinne gilt 21 CFR Part 11 für alle Branchen, die der FDA unterstehen, einschließlich Biopharmazeutika und Medizinprodukte. Sein Hauptzweck besteht darin, elektronische Aufzeichnungen und Signaturen zu regeln, um ihre Integrität, Genauigkeit und Vertraulichkeit zu gewährleisten.