Garantía de calidad
Resonance Health está comprometida con la calidad y con el suministro constante de dispositivos y servicios que cumplan o superen los requisitos y expectativas de nuestros clientes y los requisitos normativos aplicables.
Lo conseguimos gracias al compromiso de toda la empresa con nuestros valores fundamentales:
Nos dedicamos a colaborar activamente con las partes interesadas para mejorar continuamente nuestros productos y servicios, garantizar el pleno cumplimiento de las obligaciones normativas y la eficacia de nuestro Sistema de Gestión de Calidad.
Nuestro Sistema de Calidad está diseñado para cumplir plenamente los requisitos de:
- ISO 13485, Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios
- Food and Drug Administration (FDA) Quality System Regulation (QSR), Part 820 - Regulación del sistema de calidad
- Diario Oficial de las Comunidades Europeas, Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios.
- Ley de productos terapéuticos de 1989
- Reglamento sobre productos terapéuticos (productos sanitarios) de 2002
- Directrices reglamentarias australianas para productos sanitarios 2011
- FDA 21 CFR Parte 11 - La FDA exige el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 en los ensayos clínicos. En términos más generales, el 21 CFR Parte 11 se aplica a todos los sectores regulados por la FDA, incluidos los biofarmacéuticos y los productos sanitarios. Su objetivo principal es regular los registros y las firmas electrónicas para garantizar su integridad, exactitud y confidencialidad.