Assurance qualité
Resonance Health s'engage à fournir des dispositifs et des services de qualité qui répondent ou dépassent les exigences et les attentes de nos clients et les exigences réglementaires applicables.
Nous y parvenons grâce à l'engagement de toute l'entreprise en faveur de nos valeurs fondamentales :
Nous nous engageons à collaborer activement avec nos parties prenantes afin d'améliorer en permanence nos appareils et nos services, de garantir le respect total des obligations réglementaires et l'efficacité de notre système de gestion de la qualité.
Notre système de qualité est conçu pour répondre pleinement aux exigences de :
- ISO 13485, Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
- Food and Drug Administration (FDA) Quality System Regulation (QSR), Part 820 - Quality System Regulation (Règlement sur le système de qualité)
- Journal officiel des Communautés européennes, Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux.
- Loi de 1989 sur les produits thérapeutiques
- Règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux)
- Lignes directrices réglementaires australiennes pour les dispositifs médicaux 2011
- FDA 21 CFR Part 11 - La conformité à la norme 21 CFR Part 11 dans les essais cliniques est imposée par la FDA. De manière plus générale, 21 CFR Part 11 s'applique à toutes les industries réglementées par la FDA, y compris les produits biopharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Son objectif principal est de réglementer les enregistrements et les signatures électroniques afin d'en garantir l'intégrité, l'exactitude et la confidentialité.