Garanzia di qualità
Resonance Health si impegna a garantire la qualità e a fornire costantemente dispositivi e servizi che soddisfino o superino i requisiti e le aspettative dei nostri clienti e i requisiti normativi applicabili.
Questo obiettivo viene raggiunto attraverso l'impegno di tutta l'azienda nei confronti dei nostri valori fondamentali:
Ci impegniamo a collaborare attivamente con le nostre parti interessate per migliorare continuamente i nostri dispositivi e servizi, per garantire la piena conformità agli obblighi normativi e l'efficacia del nostro Sistema di Gestione della Qualità.
Il nostro Sistema Qualità è progettato per soddisfare pienamente i requisiti di:
- ISO 13485, Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari
- Food and Drug Administration (FDA) Regolamento sul sistema di qualità (QSR), Parte 820 - Regolamento sul sistema di qualità
- Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, sui dispositivi medici.
- Legge sugli articoli terapeutici 1989
- Regolamento del 2002 sui prodotti terapeutici (dispositivi medici)
- Linee guida australiane per i dispositivi medici 2011
- FDA 21 CFR Part 11 - La conformità alla 21 CFR Part 11 negli studi clinici è richiesta dalla FDA. Più in generale, il 21 CFR Parte 11 si applica a tutti i settori regolamentati dalla FDA, compresi i biofarmaci e i dispositivi medici. Il suo scopo principale è quello di regolamentare le registrazioni e le firme elettroniche per garantirne l'integrità, l'accuratezza e la riservatezza.