について レゾナンス・ヘルス
レゾナンス・ヘルス社はオーストラリアに本社を置く医療技術企業で、非侵襲的医用画像解析の開発と商業化を専門としている。
当社のポートフォリオには、様々な臨床現場における診断や患者管理のためのMRI後解析製品が含まれる。
当社の製品とサービスは、製薬会社の臨床試験でも使用されている。
規制対象製品
レゾナンス・ヘルス社は、特に鉄過剰症や肝性脂肪症といった特定の疾患の管理に不可欠な、業界をリードする革新的な定量計算と評価を提供しています。
2005年に発売された当社の主力製品FerriScan®は、R2-MRI技術を用いて肝臓の鉄濃度を高精度に評価するもので、サラセミア患者やその他の鉄過剰症に関連する疾患の治療に不可欠です。
当社のCardiac T2*製品は、MRIを用いた心筋鉄評価法として最も広く受け入れられている。
当社の HepaFatSmart®製品は、体積肝脂肪分画(VLFF)、陽子密度脂肪分率(PDFF)、および脂肪症グレードとして報告される肝臓脂肪濃度を評価します。その診断性能は、事前に定義されたカットポイントを持つ肝生検に対して成功裏にテストされています。
AI搭載製品：
HepaFatSmart®は、AIを活用した自動化された肝脂肪のマルチメトリック評価です。
LiverSmart®は、FerriSmart®とHepaFatSmart®を1つの統合レポートに統合した、肝臓マルチメトリック評価のためのAI搭載ソリューションです。
当社の製品は医療機器としてのソフトウェア（SaMD）に分類され、以下の規制クリアランスを取得しています：
| 食品医薬品局 | CEマーク | UKCAマーク | ARTG | |
| フェリスキャン | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| 心臓T2 | ✓ | |||
| フェリスキャン | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| フェリスマート | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| ヘパファットスマート | ✓ | ✓ | ✓ | |
| リバースマート | ✓ |
研究用製品
レゾナンス・ヘルスは、臨床研究に使用できる研究ツールに継続的に投資しています。お客様のニーズに応じて、ご興味のある臓器に適した取得プロトコルを調整することができます。
治験薬としてのみ使用可能な製品は以下の通り：
LungSmartは、CTPA画像を用いたPE量と体積のAIによる自動解析。
OrganFe-Scanは、脳、腎臓、膵臓、脾臓などの臓器鉄を評価するための、標準化された信頼性の高いMRIベースのソリューションである。
OrganFat-Scanは、膵臓や脾臓などの臓器脂肪を評価するための、標準化された信頼性の高いMRIベースのソリューションです。
スキャナのセットアップとキャリブレーション（品質保証）製品
レゾナンス・ヘルス社は、MRI装置のキャリブレーション用の高品質ファントムを製造しており、ISO 13485:2016の品質保証を受けています。
FerriScanファントム：FerriScanファントムは、MRIセンターが1.5Tおよび3T MRIスキャナーでFerriScan分析による肝臓鉄測定用に正しいMRIスキャナーのシーケンス構成を確立していることを確認するために使用される。
R2*/T2*ファントム：R2*/T2*ファントムは、MRIセンターが1.5Tおよび3T MRIスキャナーでCardiacT2*解析を行うための正しいMRIスキャナーのシーケンス構成を確立していることを確認するために使用されます。
T1CMRファントム：MRIスキャナーのT1およびECVマッピング用T1MESファントム。FDAリスト、UKCAマーク、CEマーク取得済み。
T2CMRファントム：MRIスキャナーのT2およびECVマッピング用T2MESファントム。FDAリスト、UKCAマーク、CEマーク取得済み。
その他、ご要望に応じて特注のファントム製品も承ります。
| 食品医薬品局 | CEマーク | UKCAマーク | ARTG | |
| フェリスキャン ファントム | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| R2*/T2* ファントム | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| T1CMRファントム | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| T2CMR ファントム | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
臨床試験サービス
レゾナンス・ヘルスは、世界中の多国籍・多施設臨床試験に定量的イメージングCROサービスを提供してきた豊富な経験を有しています。
