品質保証
レゾナンス・ヘルスは、品質を重視し、お客様の要求と期待、および適用される規制要件を満たし、または上回る機器とサービスを一貫して提供することをお約束します。
私たちはコア・バリューに全社を挙げて取り組むことで、これを実現しています：
私たちは、私たちの機器とサービスを継続的に改善し、規制上の義務を完全に遵守し、品質マネジメントシステムの有効性を確保するために、利害関係者と積極的に関わることに専心しています。
当社の品質システムは、以下の要件を完全に満たすように設計されています：
- ISO13485「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項
- 食品医薬品局（FDA）品質システム規制（QSR）、パート820 - 品質システム規制
- 欧州共同体官報、2017年4月5日付欧州議会・理事会規則（EU）2017/745、医療機器について
- 1989年治療用医薬品法
- 2002年治療用医薬品（医療機器）規則
- 医療機器に関するオーストラリア規制ガイドライン2011
- FDA 21 CFR Part 11- 臨床試験における21 CFR Part 11の遵守はFDAによって義務付けられています。より広く言えば、21 CFR Part 11は、バイオ医薬品や医療機器を含むFDAの規制下にあるすべての産業に適用されます。その中心的な目的は、電子記録と署名を規制し、その完全性、正確性、機密性を確保することです。