정보 공명 건강
Resonance Health는 호주에 본사를 둔 메드테크 기업으로 비침습적 의료 영상 분석의 개발 및 상용화를 전문으로 합니다.
포트폴리오에는 다양한 임상 환경에서 진단 및 환자 관리를 위한 MRI 후 분석 제품이 포함됩니다.
당사의 제품과 서비스는 제약 회사에서도 임상 시험에 사용되고 있습니다.
규제 대상 제품
Resonance Health는 특히 철분 과부하 및 간 지방증과 관련하여 특정 질병의 관리에 필수적인 혁신적인 업계 최고의 정량적 계산 및 평가를 제공합니다.
2005년에 출시된 당사의 주력 제품인 FerriScan®은 R2-MRI 기술을 사용하여 간 철분 농도를 매우 정밀하게 평가하며, 지중해빈혈 환자 및 기타 철분 과부하 관련 질환의 치료에 필수적입니다.
Cardiac T2* 제품은 심장 철분 평가에 가장 널리 사용되는 MRI 기반 방법입니다.
우리의 헤파팻스마트제품은 간 지방 농도를 평가하여 체적 간 지방 분획(VLFF), 양성자 밀도 지방 분획(PDFF) 및 지방증 등급으로 보고합니다. 진단 성능은 사전 정의된 컷 포인트를 가진 간 생검에 대해 성공적으로 테스트되었습니다.
AI 기반 제품:
헤파팻스마트®는 간 지방에 대한 자동화된 AI 기반 다중 지표 평가입니다.
간 다지표 평가를 위한 AI 기반 솔루션인LiverSmart®는 FerriSmart®와 HepaFatSmart®를 하나의 통합 보고서로 결합합니다.
당사 제품은 의료용 소프트웨어(SaMD)로 분류되며 다음과 같은 규제 허가를 받았습니다:
| FDA | CE 마크 | UKCA 마크 | ARTG | |
| 페리스캔 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| 심장 T2* | ✓ | |||
| 페리스캔 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| 페리스마트 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| 헤파팻스마트 | ✓ | ✓ | ✓ | |
| LiverSmart | ✓ |
연구용 전용 제품
Resonance Health는 임상 연구에 사용할 수 있는 연구 도구에 지속적으로 투자하고 있습니다. 고객의 필요에 따라 관심 있는 장기에 맞게 수집 프로토콜을 맞춤화할 수 있습니다.
조사 용도로만 사용 가능한 제품은 다음과 같습니다:
폐스마트는 CTPA 이미지를 사용한 자동화된 AI 기반 PE 양자 및 체적 분석입니다.
뇌, 신장, 췌장, 비장과 같은 장기 철분 평가를 위한 표준화되고 신뢰할 수 있는 MRI 기반 솔루션인 OrganFe-Scan.
췌장 및 비장과 같은 장기 지방을 평가하기 위한 표준화되고 신뢰할 수 있는 MRI 기반 솔루션인 OrganFat-Scan.
스캐너 설정 및 보정(품질 보증) 제품
Resonance Health는 MRI 기계의 캘리브레이션을 위한 고품질 팬텀을 제조하며 ISO 13485:2016에 따라 품질 보증을 받았습니다.
FerriScan 팬텀: FerriScan 팬텀은 MRI 센터가 1.5T 및 3T MRI 스캐너에서 간 철분 측정의 FerriScan 분석을 위한 올바른 MRI 스캐너 시퀀스 구성을 설정했는지 확인하는 데 사용됩니다.
R2*/T2* 팬텀: R2*/T2* 팬텀은 MRI 센터가 1.5T 및 3T MRI 스캐너에서 CardiacT2* 분석을 위한 올바른 MRI 스캐너 시퀀스 구성을 설정했는지 확인하는 데 사용됩니다.
T1CMR 팬텀: MRI 스캐너의 T1 및 ECV 매핑을 위한 T1MES 팬텀입니다. FDA 등재, UKCA 마크 및 CE 마크 획득.
T2CMR 팬텀: MRI 스캐너의 T2 및 ECV 매핑을 위한 T2MES 팬텀입니다. FDA 등재, UKCA 마크 및 CE 마크 획득.
요청 시 다른 맞춤형 팬텀 제품도 제공됩니다.
| FDA | CE 마크 | UKCA 마크 | ARTG | |
| 페리스캔 Phantom | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| R2*/T2* Phantom | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| T1CMR 팬텀 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| T2CMR Phantom | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
임상 시험 서비스
Resonance Health는 전 세계 다국적 및 다기관 임상시험을 위한 정량적 이미징 CRO 서비스를 제공한 경험이 풍부합니다.
