품질 보증
Resonance Health는 품질에 최선을 다하고 고객의 요구사항과 기대치, 관련 규제 요건을 충족하거나 초과하는 기기와 서비스를 일관되게 제공하기 위해 노력합니다.
이는 핵심 가치에 대한 전사적인 노력을 통해 달성할 수 있습니다:
당사는 이해관계자들과 적극적으로 협력하여 당사의 디바이스와 서비스를 지속적으로 개선하고, 규제 의무를 완벽하게 준수하며, 품질 관리 시스템의 효율성을 보장하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
당사의 품질 시스템은 다음의 요구 사항을 완벽하게 충족하도록 설계되었습니다:
- ISO 13485, 의료 기기 - 품질 관리 시스템 - 규제 목적의 요구 사항
- 미국 식품의약국(FDA) 품질 시스템 규정 (QSR), 파트 820 - 품질 시스템 규정
- 유럽 공동체 공식 저널, 유럽 의회 및 이사회의 규정 (EU) 2017/745, 2017년 4월 5일, 의료 기기에 관한 규정
- 1989년 치료 상품법
- 치료 제품(의료기기) 규정 2002
- 호주 의료기기 규제 가이드라인 2011
- FDA 21 CFR Part 11 - 임상시험에서의 21 CFR Part 11 규정 준수는 FDA에서 의무화하고 있습니다. 보다 광범위하게는 21 CFR Part 11은 바이오 의약품 및 의료 기기를 포함하여 FDA의 규제를 받는 모든 산업에 적용됩니다. 이 규정의 핵심 목적은 전자 기록과 서명을 규제하여 무결성, 정확성 및 기밀성을 보장하는 것입니다.