質量保證
Resonance Health 致力於品質，並始終如一地提供滿足或超過客戶要求和期望以及適用監管要求的設備和服務。
我們通過在全公司範圍內對核心價值觀的承諾來實現這一目標：
我們致力於積極與利益相關者合作，不斷改進我們的設備和服務，確保完全遵守監管義務，並確保我們的品質管理體系的有效性。
我們的質量體系旨在完全滿足以下要求：
- ISO 13485， 醫療器械 - 品質管理體系 - 監管目的的要求
- 美國食品和藥物管理局 （FDA） 質量體系法規 （QSR），第 820 部分 – 質量體系法規
- 歐洲共同體官方公報， 歐洲議會和理事會條例 （EU） 2017/745,2017 年 4 月 5 日，關於醫療器械
- 1989年《治療用品法》
- 2002年《治療用品（醫療器械）條例》
- 2011年澳大利亞醫療器械監管指南
- FDA 強制要求臨床試驗符合 FDA 21 CFR Part 11 – 21 CFR Part 11 的要求。更廣泛地說，21 CFR Part 11 適用於 FDA 監管下的所有行業，包括生物製藥和醫療器械。其核心目的是規範電子記錄和簽名，以確保其完整性、準確性和機密性