质量保证
Resonance Health 致力于提高质量，始终如一地提供满足或超越客户要求和期望以及适用法规要求的设备和服务。
我们通过全公司对核心价值观的承诺来实现这一目标：
我们致力于与利益相关方积极合作，不断改进我们的设备和服务，确保完全符合监管要求，并确保质量管理体系的有效性。
我们的质量体系完全符合以下要求
- ISO 13485，医疗器械--质量管理体系--监管要求
- 食品药品管理局 (FDA)质量体系法规(QSR)，第 820 部分 - 质量体系法规
- 欧洲共同体公报》，欧洲议会和理事会 2017 年 4 月 5 日关于医疗器械的第2017/745 号条例（欧盟
- 1989 年治疗用品法
- 2002 年治疗用品（医疗器械）条例
- 2011 年澳大利亚医疗器械监管指南
- FDA 21 CFR 第 11 部分- 21 CFR 第 11 部分规定临床试验必须符合 FDA 的要求。更广泛地说，21 CFR 第 11 部分适用于 FDA 监管的所有行业，包括生物制药和医疗器械。其核心目的是规范电子记录和签名，以确保其完整性、准确性和保密性。